Недавно компания North China Pharmaceutical Group Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. (именуемая в дальнейшем «Компания Xiantai»), 100% дочерняя компания North China Pharmaceutical Co., Ltd. (далее именуемая «Компания»), получилаУведомление об одобрении маркетингового применения химического активного фармацевтического ингредиентадля пиперациллина, должным образом одобренного и выданного Национальным управлением медицинской продукции (NMPA). Настоящим мы объявляем соответствующие подробности следующим образом:
I. Основное содержание уведомления об одобрении применения на рынке химического активного фармацевтического ингредиента
| Название химического активного фармацевтического ингредиента |
Общее название: Пиперациллин. Английское/латинское название: Пиперациллин. |
| Приемочный номер |
CYHS2260099 |
| Номер уведомления |
2024YS00125 |
| Элемент приложения | Маркетинговая заявка на химически активный фармацевтический ингредиент отечественного производства |
| Регистрационный стандартный номер химического активного фармацевтического ингредиента |
YBY61162024 |
| Срок действия | 24 месяца |
| Спецификация упаковки | 20 кг/барабан, 25 кг/барабан |
| Производитель | Название: Северо-Китайская фармацевтическая группа Xiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: № . 20 Yangzi Road, зона экономического и технологического развития Шицзячжуана |
| Регистрационный номер |
Y20210001185 |
| Срок действия уведомления | До 7 февраля 2029 г. |
|
Заключение об одобрении |
В соответствии сЗакон о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной Республикии соответствующих положений, после проверки этот продукт соответствует соответствующим требованиям для регистрации лекарственного средства и одобрен для регистрации. |
II. Другая важная информация о продукте
Пиперациллин — важный полусинтетический пенициллин третьего-спектра -с низкой-токсичностью-полу-поколения. Он оказывает сильное антибактериальное действие против некоторых грам-положительных бактерий и подавляющего большинства грамотрицательных бактерий и чувствителен ксинегнойная палочка. Он обладает сильной антибактериальной активностью, низкой токсичностью и хорошей всасываемостью и широко используется в клинической практике для лечения различных инфекций мочевыводящих путей, инфекций дыхательных путей, инфекций брюшной полости, инфекций органов малого таза, септицемии, а также инфекций кожи и мягких тканей, вызванныхсинегнойная палочка, чувствительные грамотрицательные палочки- и другие патогены.
Пиперациллин можно превратить в стерильный пиперациллин натрия путем солеобразования. Пиперациллин натрия может быть непосредственно включен в состав пиперациллина натрия для инъекций, а также может быть приготовлен в составной препарат пиперациллин натрия и тазобактам натрия для инъекций.
