Согласно объявлению, опубликованному в официальном аккаунте Cloud-native Healthcare в WeChat, ее партнер Calliditas Therapeutics AB объявил о положительных результатах глобального исследования Open-Label Extension (OLE) исследования NefIgArd фазы III для Tarpeyo® (капсулы с отсроченным-высвобождением будесонида, Nefecon®).
The OLE study was designed to provide an additional 9 months of Tarpeyo® treatment to all patients who completed the NefIgArd Phase III trial with 24‑hour urinary protein >1 g/g and eGFR >В это время 30 мл/мин.
Всего в исследовании приняли участие 119 пациентов, в том числе 45 пациентов, получавших Тарпейо® в рамках исследования NefIgArd III фазы. Данные показали, что у всех пациентов с IgA-нефропатией (IgAN), включая тех, кто ранее лечился Тарпейо® в исследовании NefIgArd фазы III, влияние лечения на ключевые конечные точки, включая соотношение белка в моче-к-креатинину (UPCR) и расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) через 9 месяцев, соответствовало эффектам, наблюдаемым в исследовании NefIgArd фазы III. Что касается безопасности, профиль безопасности после 9 месяцев лечения Тарпейо® или повторного воздействия после завершения исследования NefIgArd фазы III соответствовал ранее сообщенным данным.
Глобальное клиническое исследование NefIgArd III фазы представляло собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Тарпейо® (16 мг один раз в день) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией, получающих оптимизированную терапию ингибиторами РАС. Пациенты были рандомизированы 1:1 для приема Тарпейо® или соответствующего плацебо в течение 9 месяцев с последующим 15-месячным периодом наблюдения без лечения. Исследование NefIgArd фазы III достигло своих первичных и ключевых вторичных конечных точек, а полные данные опубликованы вЛанцет. На основании этих результатов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2023 года полностью одобрило препарат Тарпейо® для лечения взрослых пациентов с IgA-нефропатией с риском прогрессирования заболевания, независимо от исходной протеинурии.
The OLE study aimed to provide 9 months of Tarpeyo® treatment to patients who completed the NefIgArd Phase III trial with 24‑hour urinary protein >1 g/g and eGFR >30 мл/мин. Всего было включено 119 пациентов, в том числе 45, получавших активное лечение. Все включенные в исследование пациенты с OLE продолжали оптимизированную терапию ингибиторами РАС (иАПФ и/или БРА) и получали Тарпейо® 16 мг один раз в день в течение 9 месяцев с последующим 3-месячным наблюдением. Первичный анализ был основан на UPCR и рСКФ через 9 месяцев. Подробные данные будут представлены на предстоящем ежегодном собрании Европейской ассоциации почек – Европейской ассоциации диализа и трансплантологии (ERA-EDTA).
Тарпейо® (Нефекон®) представляет собой капсулы будесонида с замедленным высвобождением. Какединственная в мире модифицирующая болезнь терапия IgA-нефропатии, это иммуномодулятор, воздействующий на B-клетки слизистой оболочки кишечника. Он может уменьшить снижение функции почек на 50%, задержать ухудшение функции почек на 66% у населения Китая и, по оценкам, продлевает время до перехода к диализу или трансплантации почки на 12,8 года.
В то же время будесонид проявляет90% скорость метаболизма при первом прохождении, способствуя благоприятному профилю безопасности. Tarpeyo® специально разработан для пациентов с IgA-нефропатией. Каждая капсула содержит 4 мг будесонида, разработанного дляцелевое высвобождение в В-клетках слизистой оболочки терминального отдела подвздошной кишки(включая пластыри Пейера). После растворения капсулы микросферы с тройным покрытием обеспечивают продолжительное и стабильное высвобождение будесонида, достигая высокой концентрации покрытия всей целевой области. Это снижает выработку антител IgA1 с дефицитом галактозы (Gd-IgA1), которые вызывают IgA-нефропатию, тем самым вмешиваясь в предшествующую стадию патогенного механизма для достижения терапевтического эффекта при IgA-нефропатии.
