Недавно компания Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (далее именуемаяКомпания) получилУведомление об одобрении маркетингового применения химического активного фармацевтического ингредиента(Уведомление №: 2023YS00457) на ситаглиптин фосфат, выданное Национальным управлением по медицинской продукции (далее именуемымНМПА). Подробности следующие:
I. Основная информация о препарате
Название препарата: Ситаглиптин фосфат. Регистрационный номер стандарта: YBY63092023. Характеристики упаковки: 1 кг/барабан, 2 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 15 кг/барабан, 20 кг/барабан, 25 кг/барабан. Предмет применения: Маркетинговое применение химического активного фармацевтического ингредиента отечественного производства. Производитель: Чжэцзян Цзючжоу. Pharmaceutical Co., Ltd., промышленная зона Вайша, район Цзяоцзян, город Тайчжоу, провинция Чжэцзян (№ . 99 дорога Вайша) Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной Республики, по результатам проверки этот продукт соответствует соответствующим положениям об одобрении непатентованных лекарственных средств, и производство этого продукта одобрено. Стандарт качества, упаковочные этикетки и производственный процесс должны быть выполнены в соответствии с прилагаемыми документами.
II. Другая важная информация о препарате
Ситаглиптина фосфат – антигипергликемический препарат, в основном показанный для лечения сахарного диабета 2 типа. Компания подала заявку на продажу данного API в Центр оценки лекарственных средств NMPA (далее – «Центр оценки лекарственных средств»).CDE) в феврале 2020 года, недавно прошел техническую проверку CDE и получил уведомление об одобрении маркетингового применения химического активного фармацевтического ингредиента, выданное NMPA. Статус этого API отображается какAна информационной платформе регистрации CDE для вспомогательных веществ, упаковочных материалов и API.
