Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd. («Changhai Pharmaceutical»), дочерняя компания Zhejiang Medicine Co., Ltd. («Компания»), получилаУведомление об одобрении маркетингового применения активного фармацевтического ингредиента эмпаглифлозина(Уведомление №: 2024YS00344), выданное и проверенное Национальным управлением медицинской продукции («NMPA») 25 апреля 2024 г. Соответствующие подробности настоящим объявляются следующим образом:
I. Основная информация о препарате
Название активного фармацевтического ингредиента (API): Эмпаглифлозин
Регистрационный стандартный номер: YBY62862024.
Характеристики упаковки: 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 15 кг/барабан, 20 кг/барабан.
Производитель: Чжэцзян Чанхай Фармасьютикал Ко., Лтд.
Адрес производителя: №. 188 Средний проспект Чжиюань, Новый город Шаосин Биньхай
Объект применения: Маркетинговое применение химического API отечественного производства.
Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной Республики, по результатам проверки этот продукт соответствует соответствующим положениям об одобрении API, и производство этого продукта одобрено. Стандарт качества, упаковочные этикетки и производственный процесс должны быть выполнены в соответствии с прилагаемыми документами.
II. Другая важная информация о препарате
Эмпаглифлозин показан для лечения сахарного диабета 2 типа. В сочетании с контролем диеты и физическими упражнениями этот продукт используется для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Эмпаглифлозин – третий ингибитор котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT-2), одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Он действует путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках, снижения порога уровня глюкозы в почках и стимулирования выведения глюкозы с мочой. Эмпаглифлозин — первый антидиабетический препарат, одобренный в США и Европейском Союзе для снижения риска сердечно-сосудистой (СС) смерти у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Он также был одобрен в качестве терапии для всех взрослых пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, включая пациентов со всеми типами фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), а именно сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНрФВ) и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ).
Первоначальной компанией, занимающейся исследованиями и разработками Эмпаглифлозина, является Берингер Ингельхайм. Таблетки эмпаглифлозина были одобрены для продажи в США в 2014 году и в Китае в 2017 году. Согласно базе данных Minenet, внутренний объем продаж таблеток эмпаглифлозина в 2022 году достиг примерно 571 миллиона юаней. В настоящее время АФИ эмпаглифлозина, производимые 17 отечественными фармацевтическими предприятиями, одобрены для использования в препаратах, в том числе Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd., Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. и Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
В сентябре 2022 года компания Changhai Pharmaceutical подала в NMPA заявку на регистрацию и маркетинг API, которая была принята. На данный момент компания инвестировала в общей сложности около 26,1752 миллиона юаней в исследования и разработки проекта API эмпаглифлозина.
