Химико-фармацевтический завод Байюньшань, филиал компании Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (далее «Компания»), получилУведомление об одобрении маркетингового применения химического активного фармацевтического ингредиента (API) цефиксимаофициально выпущено и одобрено Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) 20 марта 2024 г. Соответствующие подробности настоящим объявляются следующим образом:
I. Основная информация о препарате
Название химического API: цефиксим
Спецификация упаковки: 25 кг/барабан.
Уведомление №: 2024YS00226
Приемочный номер: CYHS2260303
Номер регистрационного стандарта химического API: YBY61512024.
Срок действия: 24 месяца
Производитель: Байюньшаньский химико-фармацевтический завод Гуанчжоу Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Адрес производства: No. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, район Байюнь, Гуанчжоу.
Срок действия уведомления: истекает 18 марта 2029 г.
Объект приложения: Маркетинговое приложение для химического API отечественного-производства.
Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной Республикии соответствующими правилами, после проверки этот продукт соответствует соответствующим требованиям для регистрации лекарственного средства, и заявка на регистрацию этого продукта настоящим утверждается.
II. Другая важная информация о препарате
Цефиксим — это пероральный-цефалоспориновый антибиотик третьего-поколения, показанный для лечения инфекций дыхательных путей, мочевыводящих путей, желчевыводящих путей и других органов, вызванных чувствительными бактериями.
В 2003 году химико-фармацевтический завод Байюньшань получил новый сертификат на лекарственное средство и документ об одобрении производства химического API цефиксима (номер утверждения: H20030043; регистрационный номер: Y20190005402). Этот продукт представляет собой цефиксим, изготовленный Байюньшаньским химико-фармацевтическим заводом по новому производственному процессу. После завершения соответствующих исследований и повышения стандартов качества в июне 2022 года завод подал регистрацию с отдельным регистрационным номером в бывшее Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая впоследствии была принята.
