Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (далее «Компания»)объявляет, что ее 100%-дочерняя компания Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd. недавно получила«Уведомление об утверждении заявки на регистрацию химического активного фармацевтического ингредиента (API)"для Фамотидина, выпущенного после официального одобренияНациональное управление медицинской продукции (NMPA)Китайской Народной Республики. Соответствующие подробности настоящим объявляются следующим образом:
I. Основная информация об API
Химическое название API: Фамотидин
Уведомление №: 2024YS01370
Регистрационный номер: Y20230000305
Приемочный номер: CYHS2360314
Номер регистрационного стандарта для химического API: YBY77052024.
Срок действия: 18 месяцев
Спецификация упаковки: 2 кг/мешок.
Объект заявки: Заявка на получение регистрационного удостоверения для химического API отечественного производства.
Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о контроле над лекарствами Китайской Народной Республикии соответствующими правилами, после проверки этот продукт соответствует соответствующим требованиям для регистрации лекарственного средства и одобрен для регистрации. Стандарт качества, маркировка и производственный процесс должны осуществляться в соответствии с прилагаемыми документами.
Срок действия уведомления: до 30 декабря 2029 года.
II. Другая важная информация
Препараты фамотидина в основном показаны для лечения кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванных язвенной болезнью, а также эрозивных кровотечений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих по разным причинам, за исключением опухолей и варикозно расширенного венозного отдела пищевода/желудка.
