Недавно компания Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (далее именуемая «Shangyao Kangli»), 100% -дочерняя компания Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (далее именуемая «Shanghai Pharmaceutical» или «Компания»), получила Уведомление об одобрении маркетингового применения химических активных фармацевтических ингредиентов. (Уведомление №: 2023YS00253) для API валганцикловира гидрохлорида (именуемого в дальнейшем «Продукт»), выданного Национальным управлением медицинской продукции (именуемого в дальнейшем «NMPA»). Товар допущен к производству.
1. Основная информация о продукте
Название: Валганцикловира гидрохлорид.
Регистрационный стандартный номер: YBY63132023.
Характеристики упаковки: 1 кг/барабан, 5 кг/барабан, 10 кг/барабан, 20 кг/барабан, 25 кг/барабан.
Тип заявки: Маркетинговая заявка на химически активные фармацевтические ингредиенты отечественного производства.
Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о фармацевтическом управлении Китайской Народной Республикии соответствующих положений, после проверки Продукт соответствует соответствующим требованиям для регистрации лекарственного средства, и заявка на регистрацию Продукта утверждается.
2. Соответствующая информация о продукте
Валганцикловира гидрохлорид в основном показан для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и профилактики ЦМВ-инфекции у пациентов с высоким риском после трансплантации паренхиматозных органов. Он был разработан компанией Hoffmann-La Roche Limited из Швейцарии и впервые запущен в продажу в США в 2001 году.
