Абиратерона ацетат является высокоселективным необратимым ингибитором фермента CYP17, а CYP17 является ключевым ферментом, необходимым для биосинтеза андрогенов. Ингибируя ключевой фермент, участвующий в синтезе андрогенов, абиратерона ацетат снижает уровень андрогенов.
1. Оригинальный препарат: первый мировой запуск и доступ к рынку в Китае
Глобальный рынокАбиратерона ацетат, разработанный компанией Johnson & Johnson, был одобрен FDA США в апреле 2011 года для лечения метастатического кастрационного-резистентного рака простаты (мКРРПЖ), зарекомендовав себя в качестве эталона в глобальной терапии рака простаты.
Китайский рынокОн был одобрен в Китае в мае 2015 года и официально запущен в начале 2016 года. На начальном этапе запуска ежемесячная стоимость лечения превышала 16 000 юаней, а годовая стоимость достигала 200 000 юаней, что было доступно лишь небольшому числу пациентов.
2. Отечественные дженерики: одобрение партий и усиление конкуренции на рынке
По состоянию на сентябрь 2023 года 11 отечественных фармацевтических предприятий получили разрешения на регистрацию таблеток абиратерона ацетата, еще 3 предприятия находятся на стадии клинических исследований. Эти дженерики одобрены по классу.
4 новых препарата (оценка соответствия), качество и терапевтическая эффективность которого эквивалентны оригинальному продукту.
3. Обновления в рамках исследований и разработок: параллельный прогресс в области инноваций в лекарственных формах и пищевых добавках.
Исследование лекарственной формыСреди трех предприятий, находящихся в стадии разработки, два разрабатывают рецептуры капсул с целью повышения удобства приема лекарств для пациентов и снижения производственных затрат.
Модифицированные новые лекарстваКомпания Hengrui Medicine выпустила нанокристаллическую формулу. Последующие предприятия могут сосредоточиться на исследованиях и разработках составов с пролонгированным-высвобождением и составных препаратов (в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами), чтобы продлить период полу-периода действия препарата и оптимизировать терапевтическую эффективность.
Силовая добавкаНесколько предприятий проводят клинические исследования низкой дозировки 250 мг, чтобы адаптироваться к пациентам с разной массой тела и снизить затраты на лекарства.
