Сектор вакцин: новый прогресс и расширение рынка
В секторе вакцин вакцина против COVID-19 компании Novavax, созданная на основе LP.8.1, Nuvaxovid, получила одобрение регулирующих органов в Японии. Он показан для первичной иммунизации (первая и вторая дозы) лицам в возрасте 6 лет и старше, а также для повторной иммунизации лицам в возрасте 12 лет и старше. В соответствии с лицензионным соглашением с Takeda от 2020 года это одобрение повлекло за собой нераскрытый промежуточный платеж от Takeda компании Novavax, при этом Takeda отвечает за производство и коммерциализацию вакцины в Японии.
Обновленная вакцина Spikevax от COVID-19 компании Moderna также добилась новых успехов: Канада одобрила ее версию, нацеленную на распространенный в настоящее время вариант SARS-CoV-2 LP.8.1. Эта вакцина, произведенная на предприятии по производству активных фармацевтических ингредиентов (API) компании Moderna в Квебеке, а также наполненная и законченная компанией Novocol Pharma в Онтарио, подходит для людей в возрасте 6 месяцев и старше. Кроме того, обновленная вакцина получила одобрение в Европе за четыре недели до этого, а в мае FDA США одобрило вакцину нового поколения от COVID-19 mNEXSPIKE для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для лиц в возрасте от 12 до 64 лет с серьезными факторами риска COVID-19.
Вакцина чикунгунья компании Valneva, Ixchiq, получила разрешение на более широкое применение в Канаде, включив в нее лиц в возрасте 12 лет и старше. Недавно добавленные данные о персистенции антител показывают, что 97% пациентов поддерживают иммунный ответ в течение 24 месяцев, а среди подростков однократная доза вакцины вызывает высокий и стойкий иммунный ответ у 99,1% реципиентов через 6 месяцев. Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ранее наложило временное ограничение на использование Ишчика у лиц в возрасте 65 лет и старше из-за серьезных побочных эффектов, зарегистрированных в этой группе населения. Хотя сейчас ограничение снято, EMA рекомендует его использовать только в том случае, если риск заражения значителен и после взвешивания преимуществ и рисков.
Лечение рака: многочисленные одобрения лекарств и расширение показаний
В секторе лечения рака наблюдается ряд положительных изменений. Компания Datroway компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получила одобрение в Китае для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным или HER2-отрицательным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и хотя бы одну линию продвинутой химиотерапии. Это одобрение основано на данных III фазы исследования TROPION-Breast01, которое показало, что Datroway снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 37% по сравнению с выбранным исследователем режимом химиотерапии.
Препарат Падцев компании Astellas в сочетании с препаратом Кейтруда компании Merck & Co. получил поддержку Национального института здравоохранения и передового опыта Великобритании (NICE) для использования у пациентов с неоперабельной или метастатической уротелиальной карциномой, которым показана платиносодержащая химиотерапия. Эта комбинация стала новым вариантом лечения-первой линии для взрослых пациентов с запущенным раком мочевого пузыря; Клинические испытания показали, что он значительно продлевает выживаемость без прогрессирования-и общую выживаемость по сравнению со стандартной химиотерапией, и он доступен через Национальную службу здравоохранения Великобритании (NHS) с 21 августа.
Ингибитор PD-1 компании BeOne Medicines (Bristol Myers Squibb's), Тевимбра, получил дальнейшее признание со стороны европейских регулирующих органов: Европейская комиссия одобрила его использование в сочетании с платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантного (предоперационного) лечения взрослых пациентов с операбельным не-мелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с высоким риском рецидива с последующей адъювантной монотерапией Тевимброй. после операции. Это пятое показание Тевимбры к раку легких в ЕС; ранее, в июле, ЕС также одобрил его использование в сочетании с гемцитабином и цисплатином в качестве лечения первой линии для взрослых пациентов с метастатической или рецидивирующей карциномой носоглотки (НПК).
Другие области терапии: динамика одобрения и корректировка этикеток
В области лечения болезни Альцгеймера, после одобрения подкожной формы Eisai и Leqembi от Biogen для поддерживающей терапии, компании начали подачу в FDA поочередной заявки на одобрение Leqembi Iqlik, автоинъектора для еженедельного начального дозирования. Этот автоинжектор служит альтернативой внутривенному введению 10 мг/кг раз в две недели; препарат для подкожного введения для поддерживающего этапа представляет собой предварительно заполненный автоинжектор с разовой -дозой, содержащий 360 мг, время введения которого составляет примерно 15 секунд. Ожидается, что это позволит пациентам и лицам, осуществляющим уход, проводить лечение дома, начиная с начальной фазы и заканчивая фазой поддержания.
Тем временем FDA обновило информацию о назначении Лекемби, рекомендуя пациентам пройти МРТ перед третьей инфузией для выявления амилоидных-аномалий визуализации с отеком (ARIA-E) - — это пересмотр предыдущей рекомендации о проведении сканирования перед пятой, седьмой и четырнадцатой инфузией. Эта корректировка основана на анализе 6 случаев смерти, зарегистрированных во время раннего лечения.
В области редких заболеваний в Европе был одобрен препарат Огсивео компании SpringWorks Therapeutics, став первым в мире препаратом для лечения десмопластических опухолей. Показан взрослым пациентам с прогрессирующими десмопластическими опухолями, требующими системного лечения. Данные исследования DeFi III фазы показали, что Ogsiveo снижает риск прогрессирования заболевания на 71 % по сравнению с плацебо, а также демонстрирует превосходство в таких конечных точках, как частота объективного ответа и результаты,-сообщаемые пациентами. Препарат уже получил одобрение в США в 2023 году.
Таблетки норурсодезоксихолевой кислоты (NorUDCA) компании Shilpa Medicare получили первое в мире одобрение для лечения не-алкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) в Индии. Благодаря своим двойным механизмам противо-воспаления и регуляции желчных кислот, NorUDCA предотвращает прогрессирование НАЖБП в цирроз печени, печеночную недостаточность и не-алкогольный стеатогепатит (НАСГ). Во всем мире НАЖБП страдают около 1,2 миллиарда человек, из них около 188 миллионов пациентов проживают в Индии.
Нормативные изменения и проблемы: задержки в одобрении и меры безопасности
Некоторые лекарства сталкиваются с задержками в одобрении. FDA запросило дополнительную информацию о Pyrukynd компании Agios, который находится на рассмотрении для лечения талассемии -, включая представление Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) для снижения риска гепатоцеллюлярного повреждения. Это представляет собой серьезную поправку, в результате которой FDA продлит дату принятия решения с 7 сентября на 7 декабря. Пирукинд предназначен для лечения взрослых пациентов с не-трансфузионной-зависимой (NTD) и трансфузионно-{7}}зависимой (TD) - или -талассемией.
Chugai Pharmaceutical (дочерняя компания Roche) внедрила новые меры безопасности для своей генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна, Elevidys, в Японии, добавив острую печеночную недостаточность в качестве серьезной побочной реакции на этикетку препарата. Пациентам необходимо пройти обследование на предмет нарушения функции печени и печеночной недостаточности до и после введения. Это следует за смертью двух амбулаторных пациентов в США после прохождения терапии.
Кроме того, FDA скорректировало требования к контролю безопасности на этикетках некоторых лекарств. Например, была обновлена маркировка REMS для лекарства от нефропатии IgA компании Travere Therapeutics, Филспари: частота мониторинга функции печени изменена с ежемесячного на один раз в три месяца после начала лечения, а предыдущее требование мониторинга эмбриофетальной токсичности (ЭФТ) было отменено.
