Недавно компания Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (далее именуемая «Компания») получила Сертификат соответствия монографиям Европейской фармакопеи (CEP), выданный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), на активный фармацевтический ингредиент осельтамивира фосфат (API).
Соответствующая информация настоящим объявляется следующим образом:
I. Основная информация о препарате
Название химического активного фармацевтического ингредиента: Осельтамивира фосфат.
Производитель/владелец лекарственного средства: Borui Biopharmaceuticals (Сучжоу) Co., Ltd.
Номер сертификата: № CEP 2022-488-ред. 00.
Орган, выдавший документ: Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM)
Срок действия: Действительно в течение пяти лет, начиная с 7 марта 2024 г.
II. Другая важная информация о препарате
Осельтамивира фосфат показан для лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В. Компания подала заявку CEP на свой API осельтамивира фосфата в EDQM в декабре 2022 года и получила сертификат CEP в марте 2024 года.
