Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (далее именуемая «Компания») объявила о том, что ее 100%-дочерняя компания Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (далее именуемая «Hisun Nantong») получилаУведомление об одобрении маркетингового применения химических активных фармацевтических ингредиентовдля API осельтамивира фосфата, должным образом одобренного и выданного Национальным управлением медицинской продукции (далее «NMPA») 28 февраля 2024 г. Настоящим мы сообщаем следующую информацию:
I. Основная информация о препарате
Название химического API: фосфат осельтамивираРегистрационный номер: Y20220000102Серийный номер уведомления: 2024YS00159Стандартный номер регистрации химического API: YBY61842024Спецификация упаковки: 3 кг/мешок Элемент применения: Маркетинговое приложение для химического API отечественного-производстваПроизводитель: Hisun Фармацевтическая компания Nantong Co., Ltd. Заключение об одобрении: В соответствии сЗакон о контроле над лекарственными средствами Китайской Народной РеспубликиПо результатам проверки этот продукт соответствует соответствующим положениям по одобрению непатентованных лекарств, и производство этого продукта настоящим одобрено.
II. Соответствующая информация о препарате
Осельтамивира фосфат является пролекарством его активного метаболита (осельтамивира карбоксилата), который является селективным ингибитором нейраминидазы против вирусов гриппа. Показан для лечения гриппа А и В у взрослых и детей от 1 года и старше, а также для профилактики гриппа А и В у взрослых и подростков от 13 лет и старше. Его первоначальным производителем исследований является Roche Holding AG. В настоящее время основными отечественными производителями API осельтамивира фосфата являются Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. и Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd., среди других.
